LG AdvanSure HBV Real-Time QPCR Kit의 성능 평가

초록

배경: 정확한 HBV DNA의 정량검사는 만성 B 형 간염환자에 대한 항바이러스제 치료 대상 선정, 치료 반응 평가 등에 매우 중요하다. 저자들은 최근 국내에서 개발된 실시간 정량적 중합효소연쇄반응을 이용한 LG AdvanSure HBV Real- Time QPCR kit와 Abbott RealTime HBV Quantification kit, Roche Cobas Ampliprep-Cobas TaqMan HBV test를 비교 평가하였다. 방법: LG AdvanSure HBV Real-Time QPCR kit 의 정밀도, 직선성, 검출 민감도를 평가하였다. 고려대 안산병원에서 치료를 받고 있는 만성간염환자 간염 감염자 201명 및 정상인 지원자 48예를 대상으로 세 종류의 실시간 정량적 중합효소연쇄반응 HBV검사의 상관 분석을 시행하고 일치율을 구하였다. 결과: 직선성 평가를 위해 102∼106 copies/mL 까지 각 농도 별로 20회 반복 실험한 결과에서 변이계수는 0.58∼1.19% 정도로 2% 미만의 양호한CV(%) 값을 나타냈다. 정밀도 판정을 위해 이론치와 실측치에 대한 상관분석을 실시한 결과 결정계수는 0.997이었다. 양성 검체를 95% 검출 가능한 검출한계는 9.7 IU/mL였다. B형 간염 양성대상 환자 201명에서 검출한계이상의 값을 보인환자는 LG AdvanSure HBV Real-Time QPCR kit, Abbott RealTime HBV Quantification kit, Roche Cobas Ampliprep-Cobas TaqMan HBV test에서 각기 74.1%, 61.1%, 74.1%였다. HBV감염이 없는 것으로 확인된 정상인 지원자 48명에서 검출한계이하의 값을 보인 환자는 LG AdvanSure HBV Real-Time QPCR kit, Abbott RealTime HBV Quantification kit, Roche Cobas Ampliprep-Cobas Taq- Man HBV test에서 각기 0%, 2.1%, 10.4%였으며검출한계이상의 값을 보인 환자는 한 명도 없었다. 세 종류의 kit의 상관관계는 Roche 대 Abott는r2=0.91, Roche 대 LG r2=0.89, Abott 대 LG는r2=0.94로 나타났다(n=105, 108, 133, r2=0.91, 0.89, 0.94, P＜0.0001). 세 가지 HBV DNA 방법의 일치율(overall concordance rate)은 각각 79.1% (159/ 201), 82.1% (165/201)와 85.1% (171/201)로 세 검사의 전체 일치율에는 유의한 차이가 없었다(P＞ 0.05). 결론: LG AdvanSure HBV Real-Time QPCR kit 는 정밀도, 직선성, 검출한계 등의 성능에 있어우수하며, 기존 다른 실시간 정량적 중합효소 연쇄반응법과의 높은 상관관계와 일치율을 보여 임상 검체를 대상으로 HBV DNA 정량에 타 RQPCR 제품에 비해 손색이 없다고 판단되며, 만성B형 간염 치료 결정 및 추적 관찰에 유용하게 사용될 수 있을 것으로 생각된다

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