Comparative efficacy and safety of denosumab biosimilar and originator in postmenopausal osteoporosis: a meta-analysis of randomized controlled trials

초록

Ziel: Ziel der vorliegenden Studie war es zu untersuchen, ob ein Denosumab-Biosimilar für die Behandlung postmenopausaler Osteoporose genauso wirksam und sicher ist wie das Original-Denosumab-Präparat. Methoden: Eine umfassende Suche in den Datenbanken MEDLINE, Embase und Cochrane ergab 6 randomisierte kontrollierte Studien (RCT), die für die vorliegende Studie relevant waren. Bei der Metaanalyse lag der Fokus auf der Untersuchung von prozentualen Veränderungen der Knochendichte (BMD) der Lendenwirbelsäule, des Oberschenkelhalses und der gesamten Hüfte, neben der Überwachung in Bezug auf unerwünschte Ereignisse (AE), schwere unerwünschte Ereignisse (SAE) und Infektionen. Ergebnisse: In die Auswertung wurden 1784 Patienten einbezogen, 978 erhielten eine Therapie mit dem Biosimilar und 816 eine Therapie mit dem Originalpräparat. Hinsichtlich der standardisierten mittleren Differenzen (SMD) für BMD-Veränderungen wurde eine SMD an der Lendenwirbelsäule von –0,048 (95%-Konfidenzintervall [KI]: –0,142 bis 0,046; p= 0,317) festgestellt, am Oberschenkelhals eine SMD von 0,089 (95%-KI: –0,068 bis 0,247; p= 0,266) und an der gesamten Hüfte eine SMD von 0,029 (95%-KI: –0,153 bis 0,212; p= 0,755), was keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Therapien bedeutet. Auch die Sicherheitsprofile waren vergleichbar bei einer Odds Ratio (OR) von 1,168 (95%-KI: 0,795–1,716; p= 0,428) für AE, von 1,120 (95%-KI: 0,644–1,946; p= 0,689) für SAE und von 1,576 (95%-KI: 0,657–3,780; p= 0,308) für Infektionen. Schlussfolgerung: Das Denosumab-Biosimilar wies ein Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil auf, das mit dem Originalpräparat bei der Therapie der postmenopausalen Osteoporose vergleichbar war.

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